제약바이오
"디지털·AI 시대…글로벌 임상 판도변화"
신수경 아이큐비아 전무 "빅파마 입지 줄고 신생업체 영향력 커져"


디지털 헬스케어와 모바일 테크놀로지의 확대, 인공지능(AI)의 등장, 바이오마커의 활용 등으로 글로벌 임상시험 시장이 크게 변화할 것이라는 시각이 제기됐다. 국내 제약업계가 글로벌로 도약하기 위해선 이런 변화에 빠르게 대응해야 한다는 설명이다. 


신수경 아이큐비아 전무(사진)는 16일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 '2019 팍스넷뉴스 제약바이오 포럼'에서 '글로벌 임상시험 NEW TREND'라는 주제로 발표에 나섰다. 신 전무는 과거 글로벌 임상시험 시장에서 글로벌 빅파마의 입지는 줄어들고 있는 반면 신생기업들의 영향력이 커지고 있다고 진단했다. 


신수경 전무는 "글로벌 빅파마의 R&D 비용이 계속 증가하고 있는 반면 개발한 약물이 벌어들이는 수익은 떨어지고 있다"며 "R&D 비용이 너무 많이 들어가고 있기 때문"이라고 말했다. 


글로벌 12개 제약사의 R&D 비용은 2010년 12억 달러에서 2017년 20억 달러로 늘어났다. 미국 FDA에서 허가를 받은 신약은 2018년 59개이며, 신약후보물질 탐색부터 허가까지 13.6년이 소요된 것으로 조사됐다. 10대 빅파마가 신약 파이프라인에서 차지하는 비중은 2018년 20%로 2008년(31%) 대비 11% 감소했다. 이에 비해 신생기업은 2018년 72%로 2008년(61%) 대비 11% 증가했다. 


그는 "각 기업의 R&D 본부가 위치한 국가는 50% 이상이 미국이었지만 2018년 46%까지 감소했다"며 "중국과 아시아 비중이 늘어나는 추세"라고 설명했다. 


신 전무는 투자 대비 수익성 감소와 바이오벤처 확대, 신기술 등장 등 글로벌 동향 변화에 따라 임상시험 변화를 가져올 것이라고 내다봤다. 


그는 "디지털 헬스케어와 모바일 테크놀로지는 임상시험과 신약 개발에 영향을 미칠 중요한 요소"라며 "환자 데이터를 실시간으로 얻을 수 있게 된다. 축적한 의미 있는 임상 정보를 어떻게 활용할지 논의되는 부분"이라고 말했다.


또한 "바이오마커(단백질, DNA 등을 이용해 몸의 변화를 알아낼 수 있는 지표) 활용이 늘어나는 것도 약물 전체 개발에 영향을 미칠 것"이라며 "식약처 등 의약품 허가 기관은 글로벌 리얼-데이터를 도입할 수 있을지 고민하는 등 허과 과정이 변화할 것"이라고 설명했다.


글로벌 임상시험 동향 변화에 빠르게 대응해야 한다는 조언이다. 그는 "우리나라의 임상시험 순위는 2017년 6위에서 2018년 7위로 한단계 하락했다. 도시 기준으론 서울이 전 세계 1위를 유지하고 있다"며 "임상시험을 수행하기에 좋은 환경을 제공하고 있어 앞으로도 글로벌 임상 분야에서 발전할 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.


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