기로에 선 신라젠
“펙사벡, 약물전달 효율 제시 못해”…정맥투여 정부과제 탈락
[기로에 선 신라젠] ⑥ 부족한 제출자료에 전문가위원 부정적 평가

[편집자주] 신라젠은 펙사벡이 가진 핫한 이슈만큼이나 갖가지 추측과 소문이 끊이지 않는다. 당초 계획보다 임상이 지연되고, 뚜렷한 매출이 없어도 시총 5조원을 넘어서는 것도 이런 관심이 반영된 결과다. 하지만 신라젠을 바라보는 업계 시각은 긍정적이지만은 않다. 그럼에도 신라젠은 신규 파이프라인을 늘려가고 있다. 기대가 크면 실망도 큰 법. 대박의 가능성에 가려 놓치고 있는 것은 없는지 짚어봤다.



신라젠(대표 문은상)의 항암바이러스 펙사벡(백시니아 바이러스)이 지난해 한 정부지원 연구과제에서 정맥투여(IV)를 통한 약물전달 효율을 명확히 설명하지 못해 탈락한 것으로 드러났다.


신라젠은 펙사벡 임상에서 약물 주입 방법을 정맥투여와 종양내투여(정맥 내 주사, IT) 두 가지 방식으로 진행하고 있다. 간암 대상 글로벌 3상 임상시험에선 종양 내 직접투여 방식이고, 정맥투여는 암이 전신에 전이된 환자를 고려해 다른 파이프라인에 적용 중이다.


학계에 따르면 정맥투여는 암이 전이된 환자에서 치료 가능성이 있어 연구가 활발한 상황이다. 신라젠도 “펙사벡이 전신치료제로서 기능할 수 있다는 점에 기인해 간암 외 추가 암종에 대한 개발 시 그 투여방법을 종양 내 주사가 아닌 정맥주사 방법으로 진행했거나 진행을 계획하고 있다”고 밝혔다.


최근 중간 안전성 결과를 발표한 펙사벡과 임핀지(성분명 더발루맙)의 대장암 임상 1상을 비롯, 간암 3상 외 파이프라인 임상 일부에는 정맥투여 방법을 적용하고 있다.


하지만 작년 한 정부사업단의 전문가위원들은 펙사벡의 정맥투여 연구에 연구개발비를 지원할지를 두고 불합격 판정을 내렸다. 신라젠이 펙사벡 정맥투여의 약물 전달효율에 대한 질의에 정확한 데이터를 제시하지 못했다는 것이다.


이와 관련 국제학술지 Journal for ImmunoTherapy of Cancer에 2019년 2월 게재된 ‘two road for Oncology immunotherapy development’에서도 백시니아 바이러스를 포함한 항암바이러스의 전신전달에 다소 부정적인 분석을 내놓기도 했다.


한 대학병원 종양혈액내과 교수는 “아직 항바이러스 제제는 주입된 바이러스가 암세포가 있는 곳에 가서 주로 달라붙을 것인지 등 (정맥투여 전달효율에 관해) 몇가지 극복해야 할 과제가 있다”면서 “국소 부위만 주입했을 때 전이환자에의 한계 등을 극복하기 위해 정맥투여 연구도 하는 것으로 보인다”고 말했다.


정부과제에 있어선 업체 연구자료에 대한 비밀유지 계약이 맺어짐에도 불구하고, 신라젠은 전문가 위원들에게 제공하는 연구 데이터가 타업체들에 비해 빈약하단 지적도 나온다. 이 때문에 최근 종료된 또다른 정부과제에서도 심사위원들간 부정적인 평가가 나왔다는 설명이다.


익명을 요구한 업계 관계자는 “중간평가 당시 전문가들이 신라젠의 발표내용에 과학적인 데이터를 보여달라고 했지만, 데이터가 아직 없거나 기밀이라는 식의 답변이 많았다”면서 “(형식적인 평가였기 때문에) 나쁘게 평가하진 않았다. 다만 위원들간 부정적인 의견이 오갔다”고 전했다.


이에 대해 신라젠 관계자는 답변을 회피했다.

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