기로에 선 신라젠
펙사벡 2a상 임상교수 “완전관해, 의미부여 어렵다”
[기로에 선 신라젠] ④ 넥사바보다 우월 주장에 일부 “과도한 홍보” 지적


[편집자주] 신라젠은 펙사벡이 가진 핫한 이슈만큼이나 갖가지 추측과 소문이 끊이지 않는다. 당초 계획보다 임상이 지연되고, 뚜렷한 매출이 없어도 시총 5조원을 넘어서는 것도 이런 관심이 반영된 결과다. 하지만 신라젠을 바라보는 업계 시각은 긍정적이지만은 않다. 그럼에도 신라젠은 신규 파이프라인을 늘려가고 있다. 기대가 크면 실망도 큰 법. 대박의 가능성에 가려 놓치고 있는 것은 없는지 짚어봤다.


신라젠(대표 문은상)이 항암바이러스 펙사벡(Pexa-Vec)의 임상시험 2a상 결과로 기존 치료제인 넥사바(성분명 소라페닙) 대비 우월성을 주장하는 것은 과도하단 지적이 나왔다.


신라젠은 실패로 끝난 2b상(넥사바에 반응하지 않는 환자 129명 대상, 대조군 플라시보)과 달리 8주째에 고용량 투여군이 저용량 투여군 대비 생존기간이 늘어난 펙사벡의 2a상(30명)을 홍보에 적극 활용했다. 이중 완전관해(종양이 발견되지 않은 상태) 환자가 나왔다는 부분은 넥사바보다 효과가 뛰어난 근거라고 밝혔다.


회사 측은 2017년 한국거래소에서 열린 투자자 대상 기업설명회에서도 “(2a상을 보면) 완전관해율, 부분관해율, 질병통제율 모든 측면에서 펙사벡이 넥사바보다 우월하다는 것을 알 수 있다”고 강조했다.


하지만 정작 펙사벡의 2a상에 참여(3상 미참여)한 대학병원 A교수는 완전관해 환자가 펙사벡 영향인지는 단정할 수 없다고 선을 그었다.


이 교수는 “2a상에서의 약물효과는 의미를 크게 볼 수 없다. 완전관해 환자도 펙사벡으로 인한 효과인지는 알 수 없는 상황”이라면서 “자연관해되는 환자도 가끔 있다. 2a상 완전관해에 의미를 두는 것은 무리가 있다”고 봤다.


그는 이어 “2상까지는 효과보단 부작용을 보는 데에 의미가 있기 때문에 2상에서 데이터로 약물효과의 우수성을 주장하긴 어렵다”며 “약물의 효과는 3상에서 확인해봐야 하는 부분”이라고 설명했다. 다만 자연관해는 드물게 나타나는 현상인 만큼 향후 3상 임상데이터를 지켜봐야 한다는 견해도 있다.


한 대학병원 교수는(펙사벡 임상 미참여) “직접 치료한 환자 중 자연관해 환자는 2명 정도가 있었다. 굉장히 드문 편”이라면서 “해당 임상에서 완전관해가 나왔다면 약물로 인한 것일 가능성이 있다. 다만 다른 환자들에서도 나타날 수 있는 것인지는 장담할 수 없다는 것”이라고 말했다.


신라젠은 2a상 결과에 대한 홍보가 과도하단 지적 및 완전관해 환자의 다른 치료법 통제여부 등 관련 내용에 대한 답변을 모두 회피했다.


현재 신라젠은 간암 병기 Stage C 전체 및 B 일부 환자군을 타깃해 3상 임상을 진행하고 있다. Stage C는 전체 간암 환자의 20% 미만 수준이다. 다른 치료법 적용 후 재발 혹은 악화되는 환자 등을 고려하면 이 병기만 펙사벡 처방이 가능하다고 볼 수는 없다. 회사 측은 펙사벡이 상용화되면 간암 치료제 시장규모가 크게 늘어날 것으로 기대하고 있다. 넥사바 대비 높은 안전성으로 부작용에 의해 항암제 투여를 받지 않는 환자들이 대거 넘어올 거라는 분석이다.


하지만 간암치료제 시장 경쟁도 점차 치열해지는 양상이다. 유일한 1차 치료제였던 넥사바에 더해 렌비마(성분 렌바티닙)가 지난해 8월 식품의약품안전처 허가를 받아 간암 시장에 뛰어들었다. 넥사바 치료 후에도 질병이 진행된 환자를 대상으로 한 2차 치료제 스티바가(레고라페닙)도 임상데이터를 축적해가고 있다.


한편, 신라젠은 13일 입장문 통해 “펙사벡 임상지연은 IPO 이후 지속적으로 2020년 말경 임상 3상을 종료할 예정임을 밝혀왔다”며 “임상 3상의 경우 전체생존기간 차이를 보고자 하는 것이기 때문에 데이터 축적이 필요한 이유로 환자 건강 상태에 따라 시점이 변경될 수 있다”고 해명했다.

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