기로에 선 신라젠
‘펙사벡’ 임상완료 연기…장밋빛 미래이익도 제동
[기로에 선 신라젠]③19년 10월→20년 12월 연장…신뢰도 흠집

[편집자주] 신라젠은 펙사벡이 가진 핫한 이슈만큼이나 갖가지 추측과 소문이 끊이지 않는다. 당초 계획보다 임상이 지연되고, 뚜렷한 매출이 없어도 시총 5조원을 넘어서는 것도 이런 관심이 반영된 결과다. 하지만 신라젠을 바라보는 업계 시각은 긍정적이지만은 않다. 그럼에도 신라젠은 신규 파이프라인을 늘려가고 있다. 기대가 크면 실망도 큰 법. 대박의 가능성에 가려 놓치고 있는 것은 없는지 짚어봤다.



신라젠이 개발하고 있는 간암 대상 ‘펙사벡’의 미국 상업화 시점이 당초 계획했던 2020년에서 2022년 이후로 지연될 것으로 보인다. 임상 완료 시점을 2019년말에서 1년 이상 연장했기 때문이다. 상업화 지연으로 상장 당시 실적 시현 목표에 제동이 걸릴 전망이다.


신라젠은 2016년 12월 코스닥 상장 당시 “2020년까지 (펙사벡) 글로벌 임상 3상을 완료하고 상업화를 개시할 것”이라며 “2020년부터 일본을 제외한 전세계 매출 시현을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.


펙사벡 3상은 2015년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 2019년 10월 완료할 계획이었다. 하지만 미국 임상정보사이트 ‘클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials.gov)’에서 확인 결과, 신라젠은 2019년 2월4일 임상계획 변경을 게재했다. 펙사벡 3상의 임상 완료 목표 시점을 2019년 10월에서 2020년 12월로 늦췄다. 임상 기간이 1년2개월 정도 지연되는 셈이다. 간암 환자 등록에 어려움을 겪으면서 임상 기간이 늘어난 것으로 보인다. 회사는 올해 연말까지 추가모집을 통해 임상시험 대상자 600례(명) 등록을 모두 완료한다는 계획이다.


상장 당시 투자자에게 제시한 미래추정실적을 달성하지 못함에 따라 신뢰도에 흠집이 생겼다. 신라젠은 기술특례상장 기업으로 2016년까지 적자지속 상태였다. 2014∼2016년 3분기까지 누적 영업손실이 693억원에 달하지만, 2020년 펙사벡의 글로벌 출시에 따른 매출 발생을 미래가치로 제시하며 투자자들을 설득했다.


2016년 11월 제출한 투자설명서에 따르면 2019년부터 흑자전환을 목표로 제시했다. 2020년 펙사벡이 상용화되면 매출액 3426억원, 영업이익 1041억원 달성을 미래 추정 실적으로 잡았다. 유럽, 한국, 중국 지역 파트너사를 통해 판매하는 펙사벡 수익을 8억원, 이들 국가 제외 지역(미국 등)에서 판매하는 수익을 2832억원으로 책정했다.


공동연구, 마일스톤, 로열티 수익도 미래추정실적과 차이가 난다. 2016년∼2018년 3분기 공동연구, 마일스톤, 로열티 수익은 188억원이다. 하지만 신라젠이 2016년∼2018년 추정한 이들 수익은 264억원이다.


임상 지연으로 펙사벡의 미국 상용화 시점은 더욱 늦어질 전망이다. 펙사벡 3상을 2020년 12월을 완료하면, 허가 신청 접수는 빨라도 2021년이다. 미국 시판 허가 심사가 1년 정도 소요된다는 점을 감안하면 2022년에 상용화가 가능하다는 의미다. 임상 3상의 진행 속도가 계획보다 늦어지고 있어 2020년 12월에 임상을 완료할 수 있을지도 미지수다.


장밋빛 전망에 투자자가 몰리면서 신라젠 주가는 1만5000원의 공모가 대비 10배(15만2300원)까지 오르기도 했다. 12일 현재 시가총액은 5조1928억원이며, 코스닥 시가총액 순위는 3위다.


당초 목표와 달리 펙사벡 상용화 시점이 늦어지는 이유와 관련해 신라젠 관계자는 “답변하기 어렵다”고 짧게 입장을 밝혔다.

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